Обновлены правила проведения инспекций медицинский изделий РК!

С 14 апреля 2025 года вступили в силу изменения, внесённые приказом №28 от 31.03.2025 г. в действующий порядок инспектирования производств медицинских изделий.
⠀
📌 Что изменилось?
Ранее первичная инспекция проводилась только для изделий классов 2а (стерильные), 2б и 3, и только в случае, если продукция производителя ранее не была зарегистрирована в РК.
⠀
Теперь:
✅ Первичное инспектирование производства проводится при экспертизе медицинских изделий в соответствии с приказом МЗ РК от 27 января 2021 года №ҚР ДСМ-10, а также с Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года №46, если регистрация осуществляется по национальной процедуре.
⠀
📂 Результаты инспекции теперь распространяются:
— для класса 2а — на группы МИ,
— для классов 2б и 3 — на подгруппы МИ,
в соответствии с Приложением 2 к Решению ЕЭК №106.
⠀
📅 Актуальные требования — уже в силе! Учитывайте при подготовке документов на регистрацию.