Регистрация медицинских изделий
в Республике Казахстан
в Республике Казахстан
Компания Electrontest Kazakhstan предлагает профессиональные услуги по государственной регистрации медицинских изделий. Мы обеспечиваем полное сопровождение процесса, гарантируя соответствие всем требованиям и нормативам.
ЕАЭС, Казахстан, Россия
Почему выбирают Electrontest
Команда экспертов
Практический опыт регистрации медицинских изделий в Республике Казахстан и странах ЕАЭС. Понимаем требования регулятора
и сопровождаем проект с учетом реальной практики экспертизы.
и сопровождаем проект с учетом реальной практики экспертизы.
Опыт
Реализованные проекты по различным классам изделий — от простых до высокорисковых. Работаем с учетом специфики локального
регулирования и требований Минздрава РК.
регулирования и требований Минздрава РК.
Собственная испытательная база
Испытания проводятся с участием собственной лабораторной инфраструктуры Группы компаний, аккредитованной в ЕАЭС.
Конкурентные цены
Оптимизируем затраты за счет выстроенных процессов и собственной базы. Предлагаем прозрачную стоимость без скрытых этапов и дополнительных подрядчиков.
Наши услуги по регистрации медицинских изделий
Комплексные решения по регистрации медицинских изделий для выхода на рынки Казахстана, России и стран ЕАЭС.
Организация испытаний медицинских изделий
Консультационная помощь при регистрации и испытаниях медицинских изделий: поддержка в правовых вопросах на всех этапах регистрации.
Разработка технической и эксплуатационной документации
Оформление документов для различных видов медицинского оборудования.
Оснащение испытательных центров
Профессиональная помощь по оснащению и поставке оборудования для испытательных центров.
Регистрация медицинских изделий в Российской Федерации
Помощь в получении регистрационного удостоверения для ввода продукции на рынок Российской Федерации.
Регистрация медицинских изделий в странах ЕАЭС
Помощь в получении регистрационного удостоверения для ввода продукции на рынок ЕАЭС.
Регистрация медицинских изделий в Казахстане
Государственная регистрация медицинских изделий: помощь в получении регистрационного удостоверения для ввода продукции на рынок.
Лаборатории Electrontest
Наша испытательная база
▸ Внутри лабораторий «Электронтест»
Собственные аккредитованные центры группы компаний «Электронтест». Изделия не передаются внешним подрядчикам — все этапы испытаний проходят под нашим контролем.
3
направления испытаний
100%
собственная инфраструктура
ISO
10993 · 14971 · 13485
ЭМС-испытания
Электромагнитная совместимость для электронного оборудования
Технические испытания
Электробезопасность, функциональные характеристики, рабочие режимы
Токсикологические испытания
Биологическая безопасность по ISO 10993 — для изделий с контактом
Как мы работаем
Этапы государственной регистрации медицинских изделий
Четкий и прозрачный процесс для минимизации сроков и рисков отказов.
Подготовка документации
Формирование и оформление регистрационного досье в соответствии с требованиями Республики Казахстан и ЕАЭС.
Экспертиза
Проверка регистрационного досье на соответствие установленным требованиям и нормативным документам. Проведение испытаний — при необходимости.
Подача заявления
Подача регистрационного досье в уполномоченный орган Республики Казахстан. Взаимодействие с экспертной организацией и ответы на замечания.
Получение удостоверения
Завершение процедуры регистрации и получение регистрационного удостоверения — документа, подтверждающего право на обращение медицинского изделия на территории Республики Казахстан.
Современное ПО
Универсальность диагностики
Мобильность и автономность
Высокое качество изображения
VIEMAX — портативные медицинские
решения группы «Электронтест»
В рамках группы компаний «Электронтест» мы развиваем линейку медицинского оборудования под брендом VIEMAX, включая беспроводные УЗИ-сканеры и портативные диагностические устройства.
В Республике Казахстан продукция доступна к поставке.
Почему выбирают нас
Опыт, методология и собственная инфраструктура
Регистрация медицинских изделий — это процесс с десятками точек контроля.
Мы выстраиваем его как управляемый проект и берём на себя всё:
от стратегии до получения регистрационного удостоверения.
Опыт и сопровождение под ключ
Команда специалистов с многолетним опытом регистрации медицинских изделий. Ведём весь процесс — от подготовки документов до получения регистрационного удостоверения.
Собственные аккредитованные лаборатории
Проводим технические, токсикологические и ЭМС-испытания в собственных центрах Electrontest — без передачи изделий внешним
подрядчикам и без затягивания сроков.
Подготовка регистрационного досье
Разрабатываем и адаптируем документы для регистрации: техническую и эксплуатационную документацию, маркировку, отчёты и обоснования — с учётом требований экспертизы.
Прогнозируемый процесс
Заранее оцениваем риски, определяем объём испытаний и готовим досье с учётом требований экспертизы — чтобы каждый шаг был предсказуемым и без лишних итераций.
Команда
Мы ведем вашу регистрацию
Команда из шести специалистов: регистраторы медицинских изделий,
руководство и техническая поддержка.
Динара Жумашева
Кульбаршин Конырова
Регистратор медицинских изделий
Салтанат Жармухамедова
Финансовый директор
Аскар Жармухамедов
IT-специалист
Канат Оспанов
Руководитель Electrontest в Казахстане
Регистратор медицинских изделий
Джамиля Ашимханова
Регистратор медицинских изделий
«Группа компаний «Электронтест» является динамично развивающейся группой компаний. В основе деятельности каждой компании и всей группы «Электронтест» в целом, лежит принцип обеспечения реального, эффективного и достоверного процесса оценки cоответствия медицинских изделий и их испытаний, а для продукции, выпускаемой российскими производителями, обеспечения их конкурентоспособности и соответственно успешного выхода на международные рынки»
Руководитель группы компаний «Электронтест»
Михалкин С.М.
Структура группы компаний
Нажимая кнопку, вы соглашаетесь на обработку персональных данных
Запрос на бесплатную консультацию
Свяжитесь с нами
Обратите внимание, регистрация медицинских изделий является обязательной процедурой для их легального ввода в обращение на территории Республики Казахстан.
Позвонить
+7 776 326 2500
Написать
electrontest.kazakhstan@gmail.com
Офис
РК, г. Астана, ул. Анет баба, 9/3 НП-6
Нажимая кнопку, вы соглашаетесь на обработку персональных данных
Запрос на бесплатную консультацию
Свяжитесь с нами
Обратите внимание, регистрация медицинских изделий является обязательной процедурой для их легального ввода в обращение на территории Республики Казахстан.
Позвонить
+7 776 326 2500
Написать
electrontest.kazakhstan@gmail.com
Офис
РК, г. Астана, ул. Анет баба, 9/3 НП-6
