Разработка технической и эксплуатационной документации для регистрации медицинских изделий в Казахстане
Разработка технической и эксплуатационной документации — обязательный этап подготовки регистрационного досье медицинского изделия для регистрации в Республике Казахстан. Эти документы используются при экспертизе, испытаниях, подготовке маркировки и подтверждении безопасности, качества и эффективности изделия.
Electrontest Kazakhstan разрабатывает и адаптирует техническую и эксплуатационную документацию для регистрации медицинских изделий в Казахстане по национальной процедуре и по правилам ЕАЭС.
Об услуге
Нормативная база
Регулятор
Приказ № ҚР ДСМ-10 от 27.01.2021
НЦЭЛС
География действия
Республика Казахстан
Что вы получаете
Срок регистрации
Документация для регистрационного досье
от 1 до 3 месяцев
Что входит в эксплуатационную документацию
Определяет правила безопасного применения медицинского изделия.
Стоимость формируется индивидуально и зависит от:
- назначение и область применения;
- описание конструкции и принципа действия;
- технические характеристики;
- сведения о моделях и вариантах исполнения;
- состав, материалы и комплектацию;
- требования к безопасности;
- сведения о маркировке и упаковке;
- условия хранения, транспортирования и утилизации;
- данные по анализу рисков.
Что входит в техническую документацию
Описывает медицинское изделие как объект регистрации.
В структуру затрат входят:
- назначение и область применения;
- описание конструкции и принципа действия;
- технические характеристики;
- сведения о моделях и вариантах исполнения;
- состав, материалы и комплектацию;
- требования к безопасности;
- сведения о маркировке и упаковке;
- условия хранения, транспортирования и утилизации;
- данные по анализу рисков.
Документация
Документация для испытаний и экспертизы
Техническая и эксплуатационная документация используется для определения объема испытаний и подготовки регистрационного досье
- какие испытания нужны;
- какие характеристики проверяются;
- какие образцы потребуются;
- какие методы испытаний применимы;
- какие данные нужно включить в досье.
На основании документов определяются:
Наши услуги по регистрации медицинских изделий в Казахстане
Мы сопровождаем регистрацию медицинских изделий по национальной процедуре — от первичного анализа до получения регистрационного удостоверения. Работаем с производителями медицинских изделий, дистрибьюторами и импортёрами, компаниями, выходящими на рынок Казахстана.
Что мы делаем:
Анализируем исходные материалы
проверяем документы производителя
выявляем пробелы и противоречия
выявляем пробелы и противоречия
определяем, какие документы нужно разработать или доработать
Готовим эксплуатационную документацию
разрабатываем инструкцию по применению
адаптируем руководство пользователя
проверяем показания, ограничения и предупреждения
согласуем текст с маркировкой и техническим описанием
Сопровождаем на этапе испытаний и экспертизы
корректируем документы по результатам испытаний
готовим ответы на запросы
контролируем согласованность регистрационного досье
отработка запросов экспертизы
По итогам сопровождения заявитель получает комплект технической и эксплуатационной документации, готовый для использования:
в регистрационном досье
при прохождении экспертизы и проведении испытаний
Корректируем техническую документацию
готовим описание изделия
структурируем характеристики
описываем модели, состав и комплектацию
согласуем документы с требованиями регистрационного досье
Адаптируем иностранные документы
перерабатываем документы производителя под требования Казахстана
корректируем терминологию
устраняем несоответствия
готовим документы для подачи и экспертизы
Грамотно подготовленная документация снижает риск запросов, повторных доработок и задержек при регистрации медицинского изделия в Казахстане.
Сопровождаем на этапе испытаний и экспертизы
Прогнозируемый результат
Разработка документации в прогнозируемые сроки — без лишних доработок
Грамотно подготовленное досье, корректная классификация, достаточная доказательная база и заранее
организованные испытания снижают риск запросов и помогают пройти регистрацию без задержек. Сроки
зависят от класса риска, готовности документов, объёма испытаний и количества государств признания —
мы оценим вашу ситуацию и дадим прогноз до старта.
Нажимая кнопку, вы соглашаетесь на обработку персональных данных
Запрос на бесплатную консультацию
Свяжитесь с нами
Обратите внимание, регистрация медицинских изделий является обязательной процедурой для их легального ввода в обращение на территории Республики Казахстан.
Позвонить
+7 776 326 2500
Написать
electrontest.kazakhstan@gmail.com
Офис
РК, г. Астана, ул. Анет баба, 9/3 НП-6
