Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС в Казахстане

Процедура подтверждает безопасность, качество и эффективность изделия для обращения на рынке Евразийского экономического союза. По результатам регистрации изделие вносится в единый реестр, а заявитель получает регистрационное удостоверение, действующее в выбранных странах Союза.

Сопровождаем регистрацию от первичного анализа до получения удостоверения
— с учётом класса риска, выбранного маршрута и особенностей продукта.

Об услуге

География действия

Нормативная база

Все страны ЕАЭС

Решение Совета ЕЭК № 46

Что вы получаете

Регистрационное удостоверение

Реестр

Срок

Единый реестр МИ ЕАЭС

от 12 до 24 месяцев

Нормативаная база

Для регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС

Заявителю необходимо подготовить регистрационное досье, подтвердить безопасность, качество и эффективность изделия, а также пройти предусмотренные испытания и экспертизу. Процедура регулируется актами Евразийской экономической комиссии и применяется с учетом переходных положений для государств — членов ЕАЭС.

Действующий документ

Решение Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016

Действующий документ

Решение Совета ЕЭК № 27 от 12.02.2016

Действующий документ

Решения Совета ЕЭК № 28, № 29 и № 38

Когда выбирать

Какую процедуру выбрать

ЕАЭС или национальная процедура — что подходит вам?

Изделие будет продаваться в Казахстане и других странах ЕАЭС. Нужен единый статус. Производитель готов подтвердить безопасность, эффективность, маркировку и систему менеджмента качества.

Подходит, если вы планируете долгосрочный выход на рынок и хотите единый регистрационный статус в нескольких странах Союза.

Регистрация по ЕАЭС

Когда выбирать

Цель — обращение изделия только в РК.
Меньше требований к доказательной базе и СМК.
Быстрее выйти на рынок.

Подходит, если задача — быстрый выход только на рынок Казахстана, без планов масштабирования в другие страны Союза.

Национальная процедура РК

Маршрут регистрации

Референтное государство и государства признания

Помогаем определить оптимальный маршрут до старта проекта — с учётом географии планируемых поставок, готовности производителя и сроков, в которые нужно уложиться.

Казахстан может быть выбран и тем, и другим. Выбор влияет на маршрут подачи документов, на коммуникацию с экспертной организацией, на сроки ответов на запросы и на порядок согласования итогового результата.

В процедуре ЕАЭС заявитель выбирает референтное государство — страну, где проводится основная экспертиза, и государства признания — страны, которые согласуют экспертное заключение.

Этапы регистрации

Как проходит регистрация по правилам ЕАЭС

Девять шагов в двух этапах: подготовка к регистрации и сама регистрация с экспертизой.

Этап I — Подготовка

Определение класса риска и номенклатурного вида

Класс риска определяет состав досье, объём испытаний и глубину экспертизы. На этом же этапе оцениваем, можно ли включить в одно регистрационное удостоверение несколько моделей или модификаций.

01

Перечень документов

Состав досье зависит от класса риска и типа изделия. Документы должны подтверждать безопасность, качество, эффективность, корректность маркировки и эксплуатационной документации.

02

Сбор доказательств безопасности и эффективности

Готовим регистрационное досье, техническую и эксплуатационную документацию, анализ рисков, документы по СМК, отчёты испытаний и клинические данные. По требованиям ЕАЭС могут потребоваться технические и токсикологические испытания, исследования для средств измерений, клинические данные.

03

Выбор референтного государства и государств признания

Референтное государство проводит основную экспертизу и формирует экспертное заключение. Государства признания рассматривают это заключение и направляют согласование или несогласование.

04

Оплата пошлины

Сначала оплачиваются экспертиза и регистрация в референтном государстве. Пошлины в государствах признания оплачиваются позже — после положительного решения референтного государства.

05

Этап II — Регистрация и экспертиза

Подача документов

Заявитель подаёт заявление, регистрационное досье и документы об оплате в референтное государство. Проводится проверка полноты и достоверности сведений.

06

Экспертиза медицинского изделия

Экспертная организация оценивает безопасность, качество, эффективность, полноту досье, результаты испытаний, клинические данные, маркировку и эксплуатационную документацию.

07

Согласование с государствами признания

Государства признания рассматривают экспертное заключение и направляют подтверждение согласования или несогласования.

08

Регистрация изделия

После согласования сведения о медицинском изделии, инструкция и изображение утверждённой маркировки размещаются в едином реестре ЕАЭС. Оформляется регистрационное удостоверение и приложение к нему.

Лаборатории Electrontest

Наша испытательная база

▸ Внутри лабораторий «Электронтест»

Собственные аккредитованные центры группы компаний «Электронтест». Изделия не передаются внешним подрядчикам — все этапы испытаний проходят под нашим контролем.

3

направления испытаний

100%

собственная инфраструктура

ISO

10993 · 14971 · 13485

ЭМС-испытания

Электромагнитная совместимость для электронного оборудования

Технические испытания

Электробезопасность, функциональные характеристики, рабочие режимы

Токсикологические испытания

Биологическая безопасность по ISO 10993 — для изделий с контактом

Наши услуги

Сопровождаем регистрацию от первичного анализа до получения удостоверения

Берём на себя всё, что связано с регистрацией:
от стратегии и подготовки досье до сопровождения экспертизы и согласования с государствами признания.

Определяем класс риска и регистрационную стратегию

Готовим регистрационное досье под требования ЕАЭС

Сопровождаем экспертизу и отвечаем на запросы

Организуем испытания в собственных аккредитованных центрах

Проверяем возможность объединения моделей в одно

Адаптируем техническую и эксплуатационную документацию

Подготавливаем документы по системе менеджмента качества

Согласовываем заключение с государствами признания

Прогнозируемый результат

Регистрация в прогнозируемые сроки — без лишних доработок

Грамотно подготовленное досье, корректная классификация, достаточная доказательная база и заранее организованные испытания снижают риск запросов и помогают пройти регистрацию без задержек. Сроки зависят от класса риска, готовности документов, объёма испытаний и количества государств признания — мы оценим вашу ситуацию и дадим прогноз до старта.

Нажимая кнопку, вы соглашаетесь на обработку персональных данных

Запрос на бесплатную консультацию

Свяжитесь с нами

Обратите внимание, регистрация медицинских изделий является обязательной процедурой для их легального ввода в обращение на территории Республики Казахстан.

Позвонить

+7 776 326 2500

Написать

electrontest.kazakhstan@gmail.com

Офис

РК, г. Астана, ул. Анет баба, 9/3 НП-6