Наши лаборатории аккредитованы Росаккредитацией и Росздравнадзором для регистрации в Российской Федерации, аккредитованы для регистрации по правилам ЕАЭС (включая Казахстан), а также признаются в рамках европейской системы ILAC — это позволяет использовать наши протоколы при получении европейского сертификата безопасности продукции CE. Подбираем испытания так, чтобы один комплект работ покрывал нужные вам рынки.

Объём испытаний зависит от класса риска, назначения, материалов, конструкции, наличия источников излучения и других характеристик изделия. На первичной консультации анализируем ваше изделие и составляем перечень: что обязательно (технические, токсикологические, ЭМС), что — в зависимости от типа (биосовместимость, стерилизация, клинические данные), а что не требуется. Такой подход исключает лишние испытания и связанные с ними расходы.

Анализируем имеющиеся протоколы и определяем, что из них можно использовать в досье, а что — нет. Принимаются отчёты лабораторий с областью аккредитации, признаваемой для целей конкретной процедуры регистрации. Часть протоколов может быть принята без изменений, часть потребует досдачи или дополнительных испытаний по отдельным показателям. Это даёт реальную экономию вместо повторного полного цикла испытаний.

Лаборатория «ЭлектронтестБио» выполняет полный спектр испытаний по биологической безопасности: цитотоксичность, гемосовместимость, раздражающее действие, пирогенность, острая системная токсичность, содержание эндотоксинов. Для этого у лаборатории есть собственная экспериментальная клиника. Также проводим оценку стерильности, микробиологической чистоты, бактерицидной проницаемости масок и медицинской одежды, устойчивости материалов к плесневым грибам.

Лаборатория «ЭлектронтестЭМС» проводит полный спектр испытаний на электромагнитную совместимость: помехоэмиссию, помехоустойчивость, устойчивость к электромагнитному полю. В распоряжении лаборатории — большая полубезэховая камера с рабочим расстоянием 10 метров, малая безэховая камера 3 метра и экранированное помещение 11 метров. Испытываем не только медицинское оборудование, но и автомобильное, контрольно-измерительную аппаратуру и другие технические средства, требующие оценки ЭМС.

Количество образцов зависит от типа изделия, перечня испытаний и применимых методик. Минимум — несколько штук для технических измерений, для разрушающих испытаний и токсикологии может потребоваться больше. На этапе предварительной оценки рассчитываем точное количество и согласовываем с заявителем — это исключает ситуации «не хватило образцов на испытание» и связанные с этим задержки.

Да, и часто так и делаем. Подготовка регистрационного досье и проведение испытаний идут параллельными процессами: пока в лаборатории проходят технические, токсикологические и ЭМС-испытания, в работе по досье готовятся техническая и эксплуатационная документация, анализ рисков, обоснования. Это позволяет сократить общий срок до получения регистрационного удостоверения на несколько месяцев по сравнению с последовательным подходом.