Регистрация медицинских изделий в Казахстане

Регистрация медицинских изделий в Республике Казахстан — обязательная государственная процедура, подтверждающая безопасность, качество и эффективность продукции до её вывода на рынок. Без регистрационного удостоверения (РУ) невозможно легально импортировать, реализовывать изделия и участвовать в государственных закупках.

Экспертиза проводится через НЦЭЛС (Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий) при Министерстве здравоохранения РК. По результату изделие включается в государственный реестр и получает право обращения на территории Казахстана.

Об услуге

Нормативная база

Регулятор

Приказ МЗ РК № ҚР ДСМ-16 от 09.02.2021

НЦЭЛС

Нормативаная база

Правила государственной регистрации медицинских изделий

Регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье регулируются приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан.

Действующий документ

Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Действующий документ

Приказом МЗ РК № ҚР ДСМ-10 от 27.01.2021 (Правила экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий)

Действующий документ

Совместным приказом МЗ РК №30 от 11.03.2026 и МЦРИАП №140/НҚ от 12.03.2026 (внедрение «единого окна»)

Что изменилось в 2026 году: «единое окно»

С апреля 2026 года регистрация проходит в формате единой композитной услуги.

Ключевые изменения:

Одно заявление вместо нескольких процедур. Централизованная подача через информационные системы. Взаимодействие с регулятором полностью в электронном виде (ЭЦП).

В рамках одной процедуры теперь выполняются:

Регистрация и перерегистрация изделий, внесение изменений в досье, проведение экспертизы и все сопутствующие регуляторные действия в едином цикле.

Практический эффект для бизнеса:

Меньше административных шагов и формальных отказов, однако выросли требования к качеству и полноте досье, подаваемого на первичную экспертизу.

Этапы регистрации медицинского изделия

Несмотря на объединение процедуры, фактическая логика процесса сохраняется

Как мы работаем

Подготовка регистрационного досье

Формируется комплект документов

Как делаем мы:

техническая документация

инструкции и маркировка

сведения о производителе

отчёты испытаний

проводим аудит документации

определяем класс риска

адаптируем досье под требования РК

формируем структуру под экспертизу НЦЭЛС

Предварительная экспертиза

В регламенте не выделена, но на практике обязательна

Что включает:

Результат:

выявление несоответствий

проверка согласованности документов

подготовка к подаче

снижение количества запросов от экспертов и сокращение сроков

Подача через «единое окно»

подача через государственную систему

использование ЭЦП

запуск экспертизы

Получение регистрационного удостоверения

изделие включается в государственный реестр

выдается регистрационное удостоверение

Что включает:

Регистрационное досье

Что входит в досье на экспертизу

Состав документов зависит от класса риска изделия. Готовим досье по требованиям приказа № КР ДСМ-10 от 27.01.2021.

Базовый состав досье

Заявление установленной формы

Договор с НЦЭЛС на проведение экспертизы

Подтверждение оплаты экспертизы

Обязательство владельца РУ о поставках

Доверенность (при необходимости)

Заявление и формальная часть

Назначение и принцип действия

Класс потенциального риска и обоснование

Таблица вариантов исполнения и комплектности (в формате xlsx)

Макеты упаковки и маркировки

Сведения об изделии

Документы заявителя и производителя

Сведения о производственных площадках

Сертификат ISO 13485 (для классов 2б и 3)

Оценка условий производства

Производитель и производство

Технические испытания

Токсикологические испытания по ISO 10993

ЭМС-испытания (для электрооборудования)

Клинические данные и оценка

Доказательная база

Управление рисками по ISO 14971

Обоснования и подтверждающие данные

План пострегистрационного наблюдения

Анализ рисков

Дополнительно — в зависимости от типа изделия

Стерилизация

Валидация методов и подтверждение эффективности

IVD-изделия

Аналитическая и диагностическая чувствительность

Программное обеспечение

Описание архитектуры и валидация ПО

Радиационная безопасность

Для изделий с источниками излучения

Технический файл

Эксплуатационная документация

Инструкция по применению на казахском и русском языках

Сведения о применимых стандартах

Техническая документация

Биосовместимость

Отчёты для изделий, контактирующих с организмом

Материалы животного и человеческого происхождения

Биоматериалы

Наши услуги по регистрации медицинских изделий в Казахстане

Мы сопровождаем регистрацию медицинских изделий по национальной процедуре — от первичного анализа до получения регистрационного удостоверения. Работаем с производителями медицинских изделий, дистрибьюторами и импортёрами, компаниями, выходящими на рынок Казахстана.

Что мы делаем:

подготовка стратегии регистрации

формирование регистрационного досье

подача через «единое окно»

сопровождение экспертизы до получения РУ

Регистрация медицинских изделий в РК под ключ

анализ применимости требований

определение класса риска

оценка готовности досье

рекомендации по оптимизации сроков

Консультирование по регистрации

пошаговое ведение проекта

контроль сроков

взаимодействие с НЦЭЛС

отработка запросов экспертизы

Сопровождение процесса регистрации

разработка и корректировка регистрационного досье

адаптация технической и эксплуатационной документации

подготовка маркировки и инструкций

разработка файла менеджмента рисков

Подготовка и адаптация документации

Регистрация в прогнозируемые сроки — без лишних доработок и повторных испытаний

Подход к работе

Мы относимся к регистрации как к управляемому проекту: до старта оцениваем риски, определяем оптимальный объём испытаний и согласовываем маршрут под класс конкретного изделия. Чем раньше найдена уязвимость в досье — тем дешевле и быстрее она устраняется.

Дальше мы готовим документы под актуальные требования экспертизы и ведём процесс на каждом этапе: подготовка доказательной базы и протоколов испытаний, адаптация технической и эксплуатационной документации, ответы на запросы регулятора, корректировка позиций при необходимости. Каждый запрос НЦЭЛС удлиняет процесс на недели — поэтому мы работаем над тем, чтобы их было как можно меньше.

В результате клиент получает прозрачный процесс с понятным контролем сроков, корректно подготовленное досье в соответствии с требованиями МЗ РК и НЦЭЛС, и аргументированную позицию при работе с экспертизой.

Сроки и стоимость регистрации

Зависят от класса риска, готовности документации и объёма испытаний

МЕСЯЦЕВ

от 6

РЕГИСТРАЦИЯ

Регистрация медицинского изделия

Стоимость формируется индивидуально и зависит от:

В структуру затрат входят:

Внесение изменений в регистрационное досье

ИЗМЕНЕНИЯ

МЕСЯЦЕВ

от 3

МЕСЯЦЕВ

от 3

Перерегистрация / ускоренные процедуры

УСКОРЕННО

Итог

В 2026 году регистрация медицинских изделий в Казахстане стала быстрее с точки зрения подачи, но требовательнее к качеству подготовки.

Основной фактор успеха — не сам процесс, а подготовка:

Грамотно выстроенная регистрация позволяет выйти на рынок без затяжных доработок и лишних расходов.

Нажимая кнопку, вы соглашаетесь на обработку персональных данных

Запрос на бесплатную консультацию

Свяжитесь с нами

Обратите внимание, регистрация медицинских изделий является обязательной процедурой для их легального ввода в обращение на территории Республики Казахстан.

Позвонить

+7 776 326 2500

Написать

electrontest.kazakhstan@gmail.com

Офис

РК, г. Астана, ул. Анет баба, 9/3 НП-6