Получить консультацию

Разработка технической и эксплуатационной документации в целях регстрации МИ

Разработка технической и эксплуатационной документации в целях регистрации МИ

Мы предлагаем комплексное приведение документации в полное соответствие с актуальными нормативными требованиями : разработку, доработку и корректировку документов, обеспечивая их соответствие требованиям Минздрава РК, Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и международным стандартам.

Получить консультацию

Наши услуги

Разработка / Доработка / Корректировка технической документации

Разработка / Доработка / Корректировка эксплуатационной документации

Разработка / Доработка /
Корректировка файла
менеджмента риска на МИ

Разработка / Доработка /
Корректировка отчетов

Разработка
информационных,
разъяснительных писем

Доработка / Корректировка
документации в случае отказа в регистрации МИ

Какие документы нужны для регистрации медицинского изделия?

Регистрационное досье включает 36 документов.

Наша компания предоставляет полный спектр услуг по подготовке документов для регистрации мед товаров в соответствии с действующими нормативами.

Смотреть нормативную документацию

Наши задачи

ТОО Электронтест дает 100% гарантию на регистрацию медицинских изделий в Республики Казахстан и для стран ЕАЭС: в Российской Федерации, в Республике Беларусь, в Кыргызстан.

Надежный представитель

ТОО Электронтест является представительством в РК российской группы компаний Электронтест, в состав которой входят собственные испытательные лаборатории, где проводятся испытания в целях регистрации МИ.

Помощь и консультация

Мы оказываем профессиональную помощь в разработке, корректировке и подготовке всех необходимых документов регистрационного досье.

В наши услуги входит разработка/доработка/корректировка:

Технической документации для государственной регистрации медицинского изделия (выписка из технического файла, технические условия)
Эксплуатационной документации (руководство по эксплуатации, инструкция по применению)
Файла менеджмента риска
Протоколов и отчётов (о технических, ЭМС, токсикологических и клинических испытаниях)
Информационных писем и разъяснительных документов

Почему важно разрабатывать эксплуатационную и техническую документацию для медизделий?

Разработка эксплуатационной документации – обязательное требование законодательства.

Техническая и эксплуатационная документация — это не просто формальность, готовится опытными экспертами . Служит для подтверждения безопасности и эффективности медицинского изделия на всех этапах его жизненного цикла.

Оставьте заявку на получение консультации

Сотрудничая с нами, вы получаете квалифицированную помощь и сопровождение на всех этапах регистрации. Обращайтесь за консультацией, и мы поможем вам оформить всю необходимую документацию для успешного выхода вашего медицинского изделия на рынок.