Получить консультацию

Регистрация медицинских изделий в Российской Федерации

Регистрация медицинских изделий в Российской Федерации

Группа Компании Электронтест (куда входит Electrontest Казахстан) предлагает полное сопровождение регистрации медицинских изделий в РФ.

Регистрация медицинских изделий в России – это обязательная процедура, регулируемая регистрирующим органом России. Она необходима для выхода продукции на рынок и подтверждения ее безопасности и эффективности. Без получения регистрационного удостоверения реализация изделий медицинского назначения в России запрещена.

Получить консультацию

Порядок регистрации медицинских изделий в России

01

Консультация: анализируем ваш продукт и запрашиваем у вас первичную документацию по нему.

02

Подготовка документации: обеспечиваем подготовку всех необходимых документов, включая технические и эксплуатационные файлы.

03

Проведение испытаний: выполняем все виды испытаний — технические, токсикологические, а также испытания на электромагнитную совместимость — в наших испытательных лабораториях.

04

Подача досье: подготавливаем и подаем регистрационного досье в Росздравнадзор.

05

Получение регистрационного удостоверения: обеспечиваем успешное получение удостоверения, позволяющего реализовывать ваше медицинское изделие на российском рынке.

Зарегистрировать МИ в России можно в соответствии с:

Для подачи заявки в Росздравнадзор необходимо подготовить: заявление от производителя или его представителя, регистрационное досье, в том числе протоколы испытаний медицинского изделия, документы, подтверждающие соответствие требованиям безопасности.

Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 г. №430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) МИ». Документ позволяет оформить РУ на изделия, используемые в профилактике и борьбе с COVID-19;

Постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 г. № 552 «Об утверждении особенностей обращения,включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или рискавозникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».

Сколько стоит регистрация медицинских изделий в России?

Стоимость зависит от класса риска изделия и объемов необходимых испытаний. Конкретные расценки уточняются индивидуально.

Почему важна государственная регистрация медизделий в РФ?

Без прохождения государственной регистрации продукция не может быть введена в оборот на территории России. Регистрация подтверждает качество, безопасность и эффективность медицинских изделий, что важно как для производителей, так и для потребителей.

Группа Компании Electrontest предлагает полное сопровождение регистрации медицинских приборов и изделий в РФ, включая:

Подготовку документов
Проведение технических, токсикологических и электромагнитных испытаний медицинских изделий в лабораториях группы «Электронтест»
Консультации по вопросам разработки и корректировке технической и эксплуатационной документации для медицинских изделий

Консультации по регистрации медицинской продукции в РФ

Обращайтесь к нам за профессиональной поддержкой в регистрации вашей медицинской продукции в России.