Получить консультацию

Регистрация медицинских изделий в странах ЕАЭС

Регистрация МИ в странах ЕАЭС

Компания Electrontest предлагает полный комплекс услуг по регистрации медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Мы обеспечиваем сопровождение на всех этапах, включая подготовку документов и получение регистрационного удостоверения в ЕАЭС.

Получить консультацию

Основные этапы регистрации медицинских изделий в ЕАЭС

Процедура регистрации медизделий в Евразийском союзе требует соблюдения строгих регламентов. Процесс включает следующие этапы:

01

Подготовка документов для регистрации в ЕАЭС – сбор необходимой документации в соответствии с требованиями Евразийского Союза.

02

Предварительная экспертиза документации: проверка документов на соответствие установленным стандартам.

03

Организация проведения различных видов Испытаний (технические в том числе ЭМС ,токсикологические и т д), необходимых для регистрации в рамках ЕАЭС.

04

Получение регистрационного удостоверения в ЕАЭС – документ, позволяющий реализовывать продукцию на территории стран Евразийского Союза.

Как зарегистрировать медицинское изделие в ЕАЭС?

Компания Electrontest предлагает профессиональное сопровождение регистрации изделий медицинского назначения, а также медицинской техники в странах ЕАЭС. Мы помогаем с подготовкой досье, проведением экспертизы и получением регистрационного удостоверения.

Чтобы вывести медицинское изделие на рынок стран ЕАЭС, оно должно пройти регистрацию по установленным правилам. Этот процесс включает строгую проверку качества, безопасности и документации. Для подтверждения соответствия проводятся дополнительные испытания, после которых эксперты принимают решение о допуске изделия в оборот.

Регистрация регулируется рядом документов, включая Договор о ЕАЭС (29.05.2014) и Соглашение о единых принципах обращения медизделий (23.12.2014). Основные требования и порядок оформления установлены Решением Совета ЕЭК ЕАЭС No 46 от 12.02.2016, а также другими нормативными актами Союза и национальными законами стран-участниц.

Чем отличается регистрация медицинских изделий в ЕАЭС от национальной регистрации?

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС позволяет производителям выходить сразу на рынки всех стран-участников без необходимости прохождения национальных процедур в каждой из них. Основные отличия:

Единый разрешительный документ вместо отдельных разрешений в каждой стране.
Гармонизированные требования к безопасности и эффективности продукции.
Процедура признания результатов испытаний между странами-участниками.

Консультации по регистрации медицинской продукции в ЕАЭС

Наши специалисты готовы проконсультировать по любым вопросам, связанным с регистрацией медицинской продукции в Евразийском экономическом союзе.

Гарантия соответствия требованиям ЕАЭС.
Полное сопровождение на всех этапах процесса.
Организация проведения испытании по стандартам ЕАЭС.

Оставьте заявку на получение консультации

Для получения подробной информации о регистрации медицинских изделий в ЕАЭС, оставьте заявку на сайте или свяжитесь с нами по телефону. Наши эксперты помогут вам пройти все этапы регистрации быстро и без проблем.