Қазақстанда медициналық бұйымдарды тіркеу

Қазақстан Республикасында медициналық бұйымдарды тіркеу — өнім нарыққа шығарылғанға дейін оның қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін растайтын міндетті мемлекеттік рәсім. Тіркеу куәлігінсіз (ТК) медициналық бұйымдарды заңды түрде импорттауға, сатуға және мемлекеттік сатып алуларға қатысуға болмайды.

Сараптама Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігіне қарасты Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы (ДЗМБСҰО, НЦЭЛС) арқылы жүргізіледі. Рәсім нәтижесінде медициналық бұйым мемлекеттік тізілімге енгізіліп, Қазақстан аумағында айналымға шығару құқығына ие болады.

Об услуге

Нормативная база

Регулятор

Приказ МЗ РК № ҚР ДСМ-16 от 09.02.2021

НЦЭЛС

Нормативаная база

Регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье регулируются приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан.

Действующий документ

Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Действующий документ

Приказом МЗ РК № ҚР ДСМ-10 от 27.01.2021 (Правила экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий)

Действующий документ

Совместным приказом МЗ РК №30 от 11.03.2026 и МЦРИАП №140/НҚ от 12.03.2026 (внедрение «единого окна»)

Что изменилось в 2026 году: «единое окно»

С апреля 2026 года регистрация проходит в формате единой композитной услуги.

Ключевые изменения:

Одно заявление вместо нескольких процедур. Централизованная подача через информационные системы. Взаимодействие с регулятором полностью в электронном виде (ЭЦП).

В рамках одной процедуры теперь выполняются:

Регистрация и перерегистрация изделий, внесение изменений в досье, проведение экспертизы и все сопутствующие регуляторные действия в едином цикле.

Практический эффект для бизнеса:

Меньше административных шагов и формальных отказов, однако выросли требования к качеству и полноте досье, подаваемого на первичную экспертизу.

Несмотря на объединение процедуры, фактическая логика процесса сохраняется

Как мы работаем

Подготовка регистрационного досье

Формируется комплект документов

Как делаем мы:

техническая документация

инструкции и маркировка

сведения о производителе

отчёты испытаний

проводим аудит документации

определяем класс риска

адаптируем досье под требования РК

формируем структуру под экспертизу НЦЭЛС

Предварительная экспертиза

В регламенте не выделена, но на практике обязательна

Что включает:

Результат:

выявление несоответствий

проверка согласованности документов

подготовка к подаче

снижение количества запросов от экспертов и сокращение сроков

Подача через «единое окно»

подача через государственную систему

использование ЭЦП

запуск экспертизы

Получение регистрационного удостоверения

изделие включается в государственный реестр

выдается регистрационное удостоверение

Что включает:

Регистрационное досье

Что входит в досье на экспертизу

Состав документов зависит от класса риска изделия. Готовим досье по требованиям приказа № КР ДСМ-10 от 27.01.2021.

Базовый состав досье

Заявление установленной формы

Договор с НЦЭЛС на проведение экспертизы

Подтверждение оплаты экспертизы

Обязательство владельца РУ о поставках

Доверенность (при необходимости)

Заявление и формальная часть

Назначение и принцип действия

Класс потенциального риска и обоснование

Таблица вариантов исполнения и комплектности (в формате xlsx)

Макеты упаковки и маркировки

Сведения об изделии

Документы заявителя и производителя

Сведения о производственных площадках

Сертификат ISO 13485 (для классов 2б и 3)

Оценка условий производства

Производитель и производство

Технические испытания

Токсикологические испытания по ISO 10993

ЭМС-испытания (для электрооборудования)

Клинические данные и оценка

Доказательная база

Управление рисками по ISO 14971

Обоснования и подтверждающие данные

План пострегистрационного наблюдения

Анализ рисков

Дополнительно — в зависимости от типа изделия

Стерилизация

Валидация методов и подтверждение эффективности

IVD-изделия

Аналитическая и диагностическая чувствительность

Программное обеспечение

Описание архитектуры и валидация ПО

Радиационная безопасность

Для изделий с источниками излучения

Технический файл

Эксплуатационная документация

Инструкция по применению на казахском и русском языках

Сведения о применимых стандартах

Техническая документация

Биосовместимость

Отчёты для изделий, контактирующих с организмом

Материалы животного и человеческого происхождения

Биоматериалы

Наши услуги по регистрации медицинских изделий в Казахстане

Мы сопровождаем регистрацию медицинских изделий по национальной процедуре — от первичного анализа до получения регистрационного удостоверения. Работаем с производителями медицинских изделий, дистрибьюторами и импортёрами, компаниями, выходящими на рынок Казахстана.

Что мы делаем:

подготовка стратегии регистрации

формирование регистрационного досье

подача через «единое окно»

сопровождение экспертизы до получения РУ

Регистрация медицинских изделий в РК под ключ

анализ применимости требований

определение класса риска

оценка готовности досье

рекомендации по оптимизации сроков

Консультирование по регистрации

пошаговое ведение проекта

контроль сроков

взаимодействие с НЦЭЛС

отработка запросов экспертизы

Сопровождение процесса регистрации

разработка и корректировка регистрационного досье

адаптация технической и эксплуатационной документации

подготовка маркировки и инструкций

разработка файла менеджмента рисков

Подготовка и адаптация документации

Регистрация в прогнозируемые сроки — без лишних доработок и повторных испытаний

Подход к работе

Мы относимся к регистрации как к управляемому проекту: до старта оцениваем риски, определяем оптимальный объём испытаний и согласовываем маршрут под класс конкретного изделия. Чем раньше найдена уязвимость в досье — тем дешевле и быстрее она устраняется.

Дальше мы готовим документы под актуальные требования экспертизы и ведём процесс на каждом этапе: подготовка доказательной базы и протоколов испытаний, адаптация технической и эксплуатационной документации, ответы на запросы регулятора, корректировка позиций при необходимости. Каждый запрос НЦЭЛС удлиняет процесс на недели — поэтому мы работаем над тем, чтобы их было как можно меньше.

В результате клиент получает прозрачный процесс с понятным контролем сроков, корректно подготовленное досье в соответствии с требованиями МЗ РК и НЦЭЛС, и аргументированную позицию при работе с экспертизой.

Сроки и стоимость регистрации

Зависят от класса риска, готовности документации и объёма испытаний

МЕСЯЦЕВ

от 6

РЕГИСТРАЦИЯ

Регистрация медицинского изделия

Стоимость формируется индивидуально и зависит от:

В структуру затрат входят:

Внесение изменений в регистрационное досье

ИЗМЕНЕНИЯ

МЕСЯЦЕВ

от 3

МЕСЯЦЕВ

от 3

Перерегистрация / ускоренные процедуры

УСКОРЕННО

Итог

В 2026 году регистрация медицинских изделий в Казахстане стала быстрее с точки зрения подачи, но требовательнее к качеству подготовки.

Основной фактор успеха — не сам процесс, а подготовка:

Грамотно выстроенная регистрация позволяет выйти на рынок без затяжных доработок и лишних расходов.

Нажимая кнопку, вы соглашаетесь на обработку персональных данных

Запрос на бесплатную консультацию

Свяжитесь с нами

Обратите внимание, регистрация медицинских изделий является обязательной процедурой для их легального ввода в обращение на территории Республики Казахстан.

Позвонить

+7 776 326 2500

Написать

electrontest.kazakhstan@gmail.com

Офис

РК, г. Астана, ул. Анет баба, 9/3 НП-6