Қазақстанда ЕАЭО қағидалары бойынша медициналық бұйымдарды тіркеу

Бұл рәсім медициналық бұйымның Еуразиялық экономикалық одақ нарығында айналымға шығарылуы үшін оның қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін растайды. Тіркеу нәтижесінде бұйым ЕАЭО-ның бірыңғай тізіліміне енгізіліп, өтінім беруші Одақтың таңдалған мемлекеттерінде қолданылатын тіркеу куәлігін алады.

Біз бастапқы талдаудан бастап тіркеу куәлігін алғанға дейінгі процесті сүйемелдейміз. Бұл ретте бұйымның тәуекел класы, таңдалған тіркеу маршруты және өнімнің ерекшеліктері ескеріледі.

Қызмет туралы

ЕАЭО-ға мүше барлық мемлекеттер

ЕЭК Кеңесінің № 46 шешімі

Тіркеу куәлігі

ЕАЭО медициналық бұйымдарының бірыңғай тізілімі

12 айдан 24 айға дейін

Нормативтік база

Өтінім беруші тіркеу дерекнамасын дайындап, бұйымның қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін растауы, сондай-ақ белгіленген сынақтар мен сараптамадан өтуі қажет. Рәсім Еуразиялық экономикалық комиссияның актілерімен реттеледі және ЕАЭО-ға мүше мемлекеттер үшін белгіленген өтпелі ережелер ескеріле отырып қолданылады.

ЕЭК Кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешімі

ЕЭК Кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 27 шешімі

ЕЭК Кеңесінің № 28, № 29 және № 38 шешімдері

Қай тіркеу рәсімін таңдау керек

Бірнеше ЕАЭО мемлекетінің нарығына ұзақ мерзімді шығуды және ортақ тіркеу мәртебесін алуды жоспарлайтын компанияларға.

Бұл нұсқа өндіруші өнімнің қауіпсіздігін, тиімділігін, таңбалануын және сапа менеджменті жүйесінің талаптарға сәйкестігін растауға дайын болған жағдайда жарамды.

ЕАЭО қағидалары бойынша тіркеу

Казақстан нарығына шығуды көздейтін және өнімді басқа Одақ мемлекеттеріне кеңейтуді әзірге жоспарламайтын компанияларға.

Егер медициналық бұйым Қазақстанда және ЕАЭО-ның басқа мемлекеттерінде сатылатын болса және бірыңғай тіркеу мәртебесі қажет болса, осы рәсім қолайлы.

Национальная процедура РК

Тіркеу бағыты

Қазақстан Республикасының ұлттық рәсімі

Жоба басталғанға дейін біз жоспарланған жеткізулердің географиясын, өндірушінің дайындығын және талап етілетін мерзімдерді ескере отырып, оңтайлы бағытты анықтауға көмектесеміз.

Қазақстанды таңдауға болады. Таңдау өтінім беру жолына, сараптамалық ұйыммен байланысқа, сұраныстарға жауап беру уақытына және соңғы нәтижені бекіту процесіне әсер етеді.

ЕАЭО рәсімінде өтініш беруші негізгі сараптама жүргізілетін елді - анықтамалық мемлекетті және сараптамалық қорытындыны мақұлдайтын елдерді - тану мемлекеттерін таңдайды.

ЕАЭО бойынша тіркеу кезеңдері

ЕАЭО қағидалары бойынша тіркеу қалай жүргізіледі?

Тіркеу процесі екі кезеңнен тұратын тоғыз қадамды қамтиды: тіркеуге дайындық және сараптамамен бірге тіркеу рәсімін өткізу.

I кезең — Дайындық

Тәуекел класы тіркеу дерекнамасының құрамын, сынақтардың көлемін және сараптаманың тереңдігін анықтайды. Осы кезеңде бірнеше модельді немесе модификацияны бір тіркеу куәлігіне біріктіру мүмкіндігі де бағаланады.

01

Тіркеу дерекнамасының құрамы бұйымның тәуекел класы мен түріне байланысты. Құжаттар өнімнің қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін, таңбалануының және пайдалану құжаттамасының дұрыстығын растауы керек.

02

Тіркеу дерекнамасын, техникалық және пайдалану құжаттамасын, тәуекелдерді талдау материалдарын, сапа менеджменті жүйесіне қатысты құжаттарды, сынақ есептері мен клиникалық деректерді дайындаймыз.ЕАЭО талаптарына сәйкес техникалық және токсикологиялық сынақтар, өлшеу құралдарына арналған зерттеулер және клиникалық деректер қажет болуы мүмкін.

03

Референттік мемлекет негізгі сараптаманы жүргізіп, сараптамалық қорытынды дайындайды. Тану мемлекеттері осы қорытындыны қарап, келісу немесе келіспеу туралы шешім жібереді.

04

Алдымен референттік мемлекеттегі сараптама мен тіркеуге арналған төлемдер жүргізіледі. Тану мемлекеттеріндегі алымдар референттік мемлекет оң шешім қабылдағаннан кейін төленеді.

05

II кезең — Тіркеу және сараптама

Өтінім беруші өтінімді, тіркеу дерекнамасын және төлемді растайтын құжаттарды референттік мемлекетке ұсынады. Құжаттардың толықтығы мен мәліметтердің дұрыстығы тексеріледі.

06

Сараптама ұйымы бұйымның қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін, дерекнаманың толықтығын, сынақ нәтижелерін, клиникалық деректерді, таңбалануын және пайдалану құжаттамасын бағалайды.

07

Тану мемлекеттері сараптамалық қорытындыны қарап, оны келісу немесе келіспеу туралы шешім жібереді.

08

Келісу рәсімдері аяқталғаннан кейін медициналық бұйым туралы мәліметтер, қолдану жөніндегі нұсқаулық және бекітілген таңбалаудың бейнесі ЕАЭО-ның бірыңғай тізіліміне енгізіледі. Тіркеу куәлігі және оған қосымша ресімделеді.

Electrontest зертханалары

Біздің сынақ базамыз

▸ «Электронтест» зертханаларының ішінде

«Электронтест» компаниялар тобының жеке аккредиттелген орталықтары. Бұйымдар сыртқы мердігерлерге берілмейді, сынақтардың барлық кезеңі біздің бақылауымызда жүргізіледі.

3

Сынақ бағыттары

100%

Жеке инфрақұрылым

ISO

10993 · 14971 · 13485

ЭМС сынақтары

Электрондық жабдықтың электромагниттік үйлесімділігін сынау.

Техникалық сынақтар

Электр қауіпсіздігі, функционалдық сипаттамалар және жұмыс режимдері.

Токсикологиялық сынақтар

Адам ағзасымен жанасатын медициналық бұйымдардың ISO 10993 стандарты бойынша биологиялық қауіпсіздігін бағалау.

Тіркеу бойынша қызметтеріміз

Медициналық бұйымдарды тіркеу бойынша қызметтеріміз

Тіркеуге қатысты барлық жұмысты өз мойнымызға аламыз: стратегия әзірлеу мен тіркеу дерекнамасын дайындаудан бастап сараптаманы сүйемелдеуге және тану мемлекеттерімен келісуге дейін.

Тәуекел класын анықтап, тіркеу стратегиясын әзірлейміз.

ЕАЭО талаптарына сәйкес тіркеу дерекнамасын дайындаймыз.

Сараптама процесін сүйемелдеп, сұрауларға жауап дайындаймыз

Сынақтарды жеке аккредиттелген орталықтарымызда ұйымдастырамыз

Бір тіркеу куәлігіне бірнеше модельді біріктіру мүмкіндігін бағалаймыз

Техникалық және пайдалану құжаттамасын бейімдейміз.

Сапа менеджменті жүйесіне қатысты құжаттарды дайындаймыз

Сараптамалық қорытындыны тану мемлекеттерімен келісу процесін сүйемелдейміз

Күтілетін нәтиже

Тіркеу процесін болжамды мерзімдерде жүргізу

Сапалы дайындалған тіркеу дерекнамасы, бұйымды дұрыс жіктеу, жеткілікті дәлелдемелік база және сынақтарды алдын ала ұйымдастыру қосымша сұраулардың туындау қаупін азайтып, тіркеуді кідіріссіз өткізуге көмектеседі.
Мерзімдер медициналық бұйымның тәуекел класына, құжаттардың дайындық деңгейіне, сынақтардың көлеміне және тану мемлекеттерінің санына байланысты.
Біз сіздің жағдайыңызды бағалап, жобаны бастамас бұрын тіркеу мерзімдері бойынша болжам ұсынамыз.

Түймені басу арқылы сіз дербес деректерді өңдеуге келісім бересіз

Тегін кеңес алуға өтінім

Бізбен байланысыңыз

Медициналық бұйымдарды тіркеу – оларды Қазақстан Республикасының аумағында заңды түрде айналымға шығарудың міндетті рәсімі екенін ескеріңіз.

Қоңырау шалу

+7 776 326 2500

Жазу

electrontest.kazakhstan@gmail.com

Кеңсе

РК, г. Астана, ул. Анет баба, 9/3 НП-6