Ресей Федерациясында медициналық бұйымдарды тіркеу

Тіркеу куәлігінсіз медициналық бұйымды Ресей Федерациясының аумағына заңды түрде импорттауға, сатуға, медициналық ұйымдарда қолдануға және мемлекеттік сатып алуға қатысуға болмайды.

Біз 2024 жылғы 30 қарашадағы № 1684 Ресей Федерациясы Үкіметінің қаулысымен жаңартылған қағидалар бойынша тіркеу процесін бастапқы талдаудан бастап тіркеу куәлігін алғанға дейін сүйемелдейміз.

Қызмет туралы

ПП РФ № 1684 от 30.11.2024

Росздравнадзор

Ресей Федерациясы

Тіркеу куәлігі

8–14 ай

ППРФ № 1684 от 30.11.2024

Нормативтік база

Тіркеу дерекнамасын, техникалық және пайдалану құжаттамасын, сондай-ақ медициналық бұйымның қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін растайтын құжаттарды дайындау қажет. Материалдардың құрамы бұйымның түріне, ықтимал тәуекел класына, мақсатына және таңдалған тіркеу рәсіміне байланысты.

Ресей Денсаулық сақтау министрлігінің 2021 жылғы 30 тамыздағы № 885н бұйрығы

Ресей Денсаулық сақтау министрлігінің 2025 жылғы 11 сәуірдегі № 181н бұйрығы

Жұмыс тәсіліміз

Қазақстандық өндірушілер бізге көбіне Қазақстан Республикасына арналған дайын құжаттар пакетімен жүгінеді және Ресей үшін тек аздаған бейімдеу жеткілікті деп ойлайды. Алайда іс жүзінде ресейлік рәсім дәлелдемелік базаға, құжаттардың форматына, сынақтарға және өтінім берушінің өкілеттіктерін рәсімдеуге қойылатын талаптар бойынша ерекшеленеді.

Сондықтан біз ең алдымен қолда бар құжаттаманы талдаймыз: нені пайдалануға болатынын, нені бейімдеу керектігін және қандай құжаттарды жаңадан әзірлеу қажет екенін анықтаймыз. Осы кезеңде тәуекел класын, тіркеу маршрутын және қажетті сынақтардың нақты көлемін де белгілейміз. Бастапқы дайындық неғұрлым дәл болса, сараптама барысында түзетулер саны соғұрлым аз болады.

Бұдан кейін тіркеу куәлігін алғанға дейін жобаны сүйемелдейміз: Росздравнадзордың қолданыстағы талаптарына сәйкес дерекнаманы дайындаймыз, қажетті сынақтарды ұйымдастырамыз, сараптама сұрауларына жауап береміз және процесті нәтижеге дейін жеткіземіз.
Клиент реттеуші органмен жалғыз қалмайды: барлық өзара іс-қимылды біз сүйемелдейміз.

Қандай бұйымдарды тіркеу қажет

Ресейде қандай медициналық бұйымдарды тіркеу қажет?

Ресей Федерациясының аумағында айналымға шығарылатын медициналық мақсаттағы өнімдерді тіркеу талап етіледі. Негізгі өлшем – бұйымның мақсаты: диагностика, профилактика, мониторинг, емдеу, оңалту немесе медициналық шешім қабылдауға ықпал ету.

Медициналық жабдықтар

Медициналық шығыс материалдары

In vitro диагностикасына арналған бұйымдар (IVD)

Медициналық бағдарламалық қамтамасыз ету

Стерильді бұйымдар

Имплантацияланатын бұйымдар

Медициналық техника

Құрамдас бөлшектер мен керек-жарақтар

Қазақстандық компаниялар үшін

Қазақстанда тіркелу Ресейде айналымға шығуға автоматты түрде құқық бермейді

Ресей нарығына шығу үшін құжаттаманы бейімдеуді, Ресей талаптарына сәйкес сынақтарды және өтінім берушінің өкілеттіктерін рәсімдеуді қамтитын жеке тіркеу рәсімі қажет.

Өндірушінің құжаттары Росздравнадзор талаптарына сәйкестендіріледі

Нұсқаулық, таңбалау және техникалық құжаттама өзара сәйкестендіріледі

Сынақтар Ресейдегі тіркеу рәсімінің талаптарына сәйкес болуы керек

Өтінім беруші мен өкілдің өкілеттіктері дұрыс рәсімделуі қажет.

Ресейде тіркеу кезеңдері

Ресейде тіркеу қалай жүргізіледі?

Росздравнадзордың тіркеу куәлігін алғанға дейін бастапқы құжаттаманы талдаудан тұратын алты кезең.

Алдын ала талдау

Бұйымның мәртебесін, тәуекел класын, қолданылатын рәсімді, модельдер құрамын және қажетті сынақтардың көлемін анықтаймыз. Бұдан кейінгі бүкіл стратегия осы бағалауға байланысты.

01

Тіркеу дерекнамасын дайындау

Құжаттар пакетін қалыптастырамыз: техникалық және пайдалану құжаттамасы, нұсқаулық, таңбалау, өндіруші туралы мәліметтер, сынақ нәтижелері, клиникалық деректер және тәуекелдерді талдау.

02

Сынақтар жүргізу

Бұйымның ерекшеліктеріне байланысты техникалық, токсикологиялық, электромагниттік үйлесімділік (ЭМС), клиникалық және басқа сынақтар ұйымдастырылады. Олардың көлемі тәуекел класына, мақсатына, материалдарына және мәлімделген сипаттамаларына байланысты.

03

Құжаттарды Росздравнадзорға тапсыру

Тіркеу дерекнамасын белгіленген тәртіппен тапсырамыз. Бұл кезеңде құжаттардың толықтығы, мәліметтердің дұрыстығы және өтінім берушінің өкілеттіктері тексеріледі.

04

Сапаны, тиімділікті және қауіпсіздікті сараптау

Сараптама ұйымы тіркеу дерекнамасын, сынақ нәтижелерін, клиникалық деректерді, таңбалауды, нұсқаулықты және бұйым қауіпсіздігінің негіздемесін бағалайды.

05

Тіркеу куәлігін алу

Сараптаманың оң қорытындысынан кейін Росздравнадзор тіркеу туралы шешім қабылдайды. Бұйым туралы мәліметтер тізілімге енгізіліп, өтінім беруші тіркеу куәлігін алады.

Electrontest зертханалары

Біздің сынақ базамыз

▸ «Электронтест» зертханаларының ішінде

«Электронтест» компаниялар тобының жеке аккредиттелген орталықтары. Бұйымдар сыртқы мердігерлерге берілмейді, сынақтардың барлық кезеңі біздің бақылауымызда жүргізіледі.

3

Сынақ бағыттары

100%

Жеке инфрақұрылым

ISO

10993 · 14971 · 13485

ЭМС сынақтары

Электрондық жабдықтың электромагниттік үйлесімділігін сынау.

Техникалық сынақтар

Электр қауіпсіздігі, функционалдық сипаттамалар және жұмыс режимдері.

Токсикологиялық сынақтар

Адам ағзасымен жанасатын медициналық бұйымдардың ISO 10993 стандарты бойынша биологиялық қауіпсіздігін бағалау.

Тіркеу бойынша қызметтеріміз

Ресейде тіркеуді толық сүйемелдейміз

Біз тіркеуге қатысты барлық жұмысты өз мойнымызға аламыз: стратегия әзірлеу мен тіркеу дерекнамасын дайындаудан бастап сараптаманы сүйемелдеуге дейін.

Бұйымның мәртебесі мен тәуекел класын анықтаймыз

Тіркеу дерекнамасын дайындаймыз және бейімдейміз

Қажетті сынақтардың көлемін анықтаймыз

Сараптама процесін сүйемелдеп, сұрауларға жауап береміз

Тиісті реттеушілік стратегияны таңдаймыз

Техникалық және пайдалану құжаттамасын әзірлейміз

Техникалық, токсикологиялық және ЭМС сынақтарын ұйымдастырамыз

Процесті тіркеу куәлігін алғанға дейін сүйемелдейміз

Тіркеу мерзімдері мен құны

Мерзімдер медициналық бұйымның тәуекел класына, құжаттаманың дайындық деңгейіне және сынақтардың көлеміне байланысты.

8

Тіркеу

Медициналық бұйымды Росздравнадзорда тіркеу

Мерзімдер мыналарға байланысты:

Құн әр жоба үшін жеке есептеледі және мыналарға байланысты:

Внесение изменений в регистрационное досье

3

4

1-сынып және IVD үшін жеделдетілген процедура

Жеделдетілген рәсім

Практикалық ескерту Қосымша шығындардың басым бөлігі қайталама сынақтар мен құжаттаманы қайта өңдеу қажеттілігінен туындайды.

Күтілетін нәтиже

Тіркеу процесін болжамды мерзімдерде жүргізу

Сапалы дайындалған тіркеу дерекнамасы, бұйымды дұрыс жіктеу, жеткілікті дәлелдемелік база және сынақтарды алдын ала ұйымдастыру қосымша сұраулардың туындау қаупін азайтып, тіркеуді кідіріссіз өткізуге көмектеседі.
Мерзімдер медициналық бұйымның тәуекел класына, құжаттардың дайындық деңгейіне, сынақтардың көлеміне және тану мемлекеттерінің санына байланысты.
Біз сіздің жағдайыңызды бағалап, жобаны бастамас бұрын тіркеу мерзімдері бойынша болжам ұсынамыз.

Түймені басу арқылы сіз дербес деректерді өңдеуге келісім бересіз

Тегін кеңес алуға өтінім

Бізбен байланысыңыз

Медициналық бұйымдарды тіркеу – оларды Қазақстан Республикасының аумағында заңды түрде айналымға шығарудың міндетті рәсімі екенін ескеріңіз.

Қоңырау шалу

+7 776 326 2500

Жазу

electrontest.kazakhstan@gmail.com

Кеңсе

РК, г. Астана, ул. Анет баба, 9/3 НП-6